prEN ISO 18562-2 Оценка биосовместимости путей прохождения газа для дыхания в здравоохранении. Часть 2: Испытания на выбросы твердых частиц (ISO/DIS 18562-2:2022)
ISO 18562-2:2017 определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых путей медицинского устройства, его частей или аксессуаров, которые предназначены для оказания помощи при респираторных заболеваниях или подачи веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах. Испытания этого документа предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выделяются медицинским устройством, его частями или аксессуарами в поток вдыхаемого газа. Этот документ устанавливает критерии приемки для этих испытаний. В этом документе не рассматриваются наночастицы. Недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Частицы меньшего и большего размера также могут представлять биологическую опасность, и для удовлетворения требований некоторых компетентных органов может потребоваться дополнительная информация, выходящая за рамки настоящего документа. Таким образом, в стандарте ISO 18562-2:2017 применяется тот же подход, что и в Агентстве по охране окружающей среды США (EPA), при установлении ограничений, основанных исключительно на размере частиц, а не на их химическом составе. ISO 18562-2:2017 рассматривает потенциальное загрязнение газового потока, возникающего в газовых путях, который затем подается к пациенту. ISO 18562-2:2017 применяется в течение ожидаемого срока службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает последствия любой запланированной обработки или повторной обработки. ISO 18562-2:2017 не рассматривает биологическую оценку поверхностей газовых путей, находящихся в непосредственном контакте с пациентом. Требования к поверхностям прямого контакта приведены в серии ISO 10993. Медицинские устройства, детали или аксессуары, содержащие пути прохождения газа, рассматриваемые в настоящем документе, включают, помимо прочего, аппараты искусственной вентиляции легких, наркозные рабочие станции (включая газовые смесители), дыхательные системы, устройства сохранения кислорода, концентраторы кислорода, небулайзеры, аппараты низкого давления. шланговые сборки, увлажнители, теплообменники и влагообменники, мониторы дыхательных газов, мониторы дыхания, маски, мундштуки, реаниматоры, дыхательные трубки, фильтры дыхательных систем, тройники и любые дыхательные аксессуары, предназначенные для использования с такими устройствами. Закрытая камера инкубатора, включая матрас, и внутренняя поверхность кислородного шкафа считаются путями прохождения газа и также рассматриваются в этом документе. ISO 18562-2:2017 не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа при нормальном использовании медицинских устройств. ПРИМЕР Загрязнение, поступающее в медицинское устройство из источников газа, таких как системы трубопроводов медицинского газа (включая обратные клапаны на выходах трубопровода), выходы регуляторов давления, соединенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или комнатный воздух, забираемый в медицинское устройство. не рассматривается в ISO 18562 (все части). ПРИМЕЧАНИЕ 2. Этот документ был подготовлен с учетом соответствующих основных принципов безопасности и производительности, указанных в приложении B.
prEN ISO 18562-2 История
2020EN ISO 18562-2:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения газа для дыхания в здравоохранении. Часть 2. Испытания на выбросы твердых частиц (ISO 18562-2:2017)