prEN ISO 18704 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования мочи и других жидкостей организма. Изолированная бесклеточная ДНК
В этом документе указаны требования и представлены рекомендации для этапа предварительного исследования бесклеточной ДНК (вкДНК) из образцов жидкостей организма, отличных от крови, включая, помимо прочего, сбор, обработку, хранение, транспортировку, обработку и документирование жидкостей организма человека. такие как моча, спинномозговая жидкость (СМЖ), плевральный выпот и слюна, предназначенные для исследования вкДНК. Обработка включает несколько этапов, таких как центрифугирование для очистки образцов и выделение вкДНК. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования медицинскими учреждениями, включая учреждения по сбору и обработке образцов, заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. Специальные меры, которые необходимо предпринять для цитогистологического анализа ядросодержащих клеток, полученных из жидкости организма, не описаны в этом документе. Также не описаны меры по сохранению и обращению с патогенами, а также ДНК других бактерий или целого микробиома в жидкостях организма. Необходимо принять различные специальные меры для сохранения циркулирующей бесклеточной ДНК (ccfDNA) из крови. Они не описаны в этом документе, но описаны в ISO 20186-3. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
prEN ISO 18704 История
2022CEN/TS 17811:2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования мочи и других жидкостей организма. Изолированная бесклеточная ДНК