Настоящее руководство применимо к медицинским лабораториям, которые подают заявку на аккредитацию или были аккредитованы при проведении экспериментальной деятельности по проверке эффективности процедур обнаружения, связанных с молекулярной диагностикой. Оно также может использоваться в качестве справочного материала экспертами медицинских лабораторий во время оценок на месте. Технологии молекулярной диагностики, применимые к данному руководству, включают: ПЦР, секвенирование по Сэнгеру, секвенирование генов второго поколения (NGS), гибридизацию in situ и т. д. В качестве эталона можно использовать другие тестовые процедуры/методы, используемые в молекулярной диагностике. Этот документ распространяется на утвержденные процедуры тестирования, используемые в медицинских лабораториях.