prCEN ISO/TS 7552-2 Спецификации процессов предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в цельной венозной крови. Часть 2. Изолированная ДНК
В этом документе приведены рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования ДНК человека, выделенной из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного исследования. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым и/или разработанным медицинскими лабораториями, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования. Он также предназначен для использования клиентами лабораторий, в том числе медицинскими учреждениями, запрашивающими обследования для своих пациентов, а также биобанками и регулирующими органами. В этом документе не рассматривается выделение геномной ДНК непосредственно из цельной венозной крови, содержащей ЦОК. Это описано в ISO 20186-2, Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 2. Изолированная геномная ДНК. Этот документ не охватывает выделение специфических лейкоцитов и последующее выделение из них геномной ДНК. В этом документе не рассматриваются требования к преаналитическому рабочему процессу для криоконсервации и культивирования жизнеспособных ЦОК. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Требования, приведенные в этом документе, могут также применяться к другим циркулирующим редким клеткам (например, фетальным клеткам). ПРИМЕЧАНИЕ 2. Международные, национальные или региональные правила или требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
prCEN ISO/TS 7552-2 История
2020CEN/TS 17390-2:2020 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в цельной венозной крови. Часть 2. Изолированная ДНК