Область применения и назначение Настоящий стандарт применяется к любому глазному имплантату, основным показанием которого является коррекция афакии, и предназначен для обеспечения зрения в непрерывном диапазоне расстояний путем воздействия на изменение силы вергенции глаза в результате конструкции имплантата, которая изменяет оптическую оптику глаза. мощность или положение имплантата в ответ на раздражитель. Для целей настоящего стандарта эти имплантаты называются аккомодационными интраокулярными линзами (АИОЛ). Настоящий стандарт рассматривает конкретные требования к АИОЛ, которые не рассматриваются в нормативных ссылках@, и включает словарь@ оптические свойства и методы испытаний@ механические свойства и методы испытаний@ маркировку@ биосовместимость@ стерильность@ срок годности и стабильность при транспортировке@ и клинические исследования, необходимые для этот тип устройства. Как и в случае любого стандарта, можно использовать альтернативные проверенные методы испытаний.